保健食品注册申报需要提交的资料：

1、国产保健食品注册申请表。

2、申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。

3、提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。

4、申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。

5、提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。

6、产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。

7、产品配方（原料和辅料）及配方依据;原料和辅料的来源及使用的依据。

8、功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。

9、生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。

10、产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。

11、直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。

12、检验机构出具的试验报告及其相关资料。

保健制品的申报功能：

保健食品可申报的功能经历过多次调整。根据保健食品检验与评价技术规范（中华人民共和国卫生部2003年版）规定，保健食品可申报的功能从之前的22种调整为27种：

1、增强免疫力功能；辅助降血脂功能；辅助降血糖功能；

2、抗氧化功能；辅助改善记忆功能；缓解视疲劳功能；

3、促进排铅功能；清咽功能；辅助降血压功能；

4、改善睡眠功能；促进泌乳功能；缓解体力疲劳；提高缺氧耐受力功能；

5、对辐射危害有辅助保护功能；减肥功能；改善生长发育功能；

6、增加骨密度功能；改善营养性贫血；对化学肝损伤有辅助保护功能；

7、祛痤疮功能；祛黄褐斑功能；改善皮肤水分功能；改善皮肤油分功能；

8、调节肠道菌群功能；促进消化功能；通便功能；；对胃粘膜损伤有辅助保护功能。

-保健食品注册指南

答案：A、B、D

(1)医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号；仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。古代经典名方中药复方制剂不等同于传统工艺配制中药制剂，故需要取得制剂批准文号。故A正确，C错误。(2)医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂；医疗机构委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案。故B正确。(3)医疗机构炮制市场上没有供应的中药饮片，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。故D正确。建议考生运用口诀"中药饮片市备；中剂配制许可批文，传艺省备其他省批，委托生企医院省备"准确记忆。

对于个人而言药品说明书主要是查询，药品的使用规则是什么，对于药品怎么使用有个详细的了解，如果对于研发人员可以在药品说明书中查询，工艺技术，或者制剂然后通过文献查询分析了解，如果是对于立项人员会在说明书调研适应症、制剂规格等，最好同时对比原研多个国家的说明书主要是对比（中、美、日、欧）的说明书，理清适应症和规格剂型有什么不同。

可以在数据库中的上市数据库系统中查询调研各个国家的药品说明书，包含40多个主流国家，如果是想要了解FDA批准药品的说明书，可以在美国FDA批准药品数据库中查询，可以通过药品名称、活性成分、申报企业、申请号、剂型、给药途径进行关键词的搜索，还能通过条件筛选选择想要了解的数据。

在搜索结果中最右边有说明书的选项，，能查询药品的说明书，也支持下载药品说明书文档。

fda说明书下载

日本药品说明书查询方式，可以在上市药品数据库中查询日本药品说明书数据，可以通过药品名称、公司名称、许可证号、剂型、辅料、YJ编号等进行关键词的搜索，还能通过ATC编码进行条件筛选，以及高级检索方式“是或非”筛选，在筛选结果中能查询和下载日本药品说明书。

日本药品说明书

除了在上市药品数据库查询药品说明书之外还能在合理用药下的国内外药品名说明书中查询药品数据，收载了美国、欧盟、日本、加拿大、澳大利亚等10个国家/地区的20万+药品说明书，部分国家说明书包含专业版和患者版，专业版说明书包含详细的处方信息、药理毒理、临床试验、适应症、用药说明等，是研发，调研的重要参考来源。其他国家数据持续补充中。

可以通过药品名称、公司、申请号/批准号进行关键词的筛选，还能通过来源进行条件的筛选数据。

国内外药品说明书

一般药品说明书是药品的重要来源之一，是医生、护士士、病人在适用药物时的科学依据，对于药物立项、研发人员来说调研查询药品说明书是为了了解工艺技术、适应症、制剂、药理毒理数据等等，为药物研发提供数据支持，也是在做药物立项调研中必不可少的一个步骤。