b 药材检定通则

药材的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物测定”、“含量测定”等项目。检定时应注意下列有关的各项规定。

一、取样应按“药材取样法（附录ⅱ a）”的规定进行。

二、为了正确检定药材，必要时可用符合本版药典规定的相应药材标本作对照。

三、供检定的药材如已切碎,除“性状”项已不完全相同外,其它各项应符合规定。

四、“性状”系指药材的形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面（包括折断面或切折断面）特征及气味等。

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形状是指干燥药材的形态。观察时一般不需预处理，如观察很皱缩的全草、叶或花类，可先浸湿使软，展平。观察某些果实、种子时，如有必要可浸软后，取下果皮或种皮，以观察内部特征。

2

大小是指药材的长短、粗细(直径)和厚度。一般应测量较多的样品，可允许有少量高于或低于规定的数值。测量时可用毫米刻度尺。对细小的种子，可放在有毫米方格线的纸上，每10粒种子紧密排成一行，测量后求其平均值。

3

药材的色泽，一般应在日光灯下观察。如用两种色调复合描述色泽时，以后一种色调为主。例如黄棕色，即以棕色为主。

4

观察表面特征、质地和断面时，样品一般不作预处理。如折断面不易观察到纹理，可削平后进行观察。

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检查气味时，可直接嗅闻，或在折断、破碎或搓揉时进行。有时可用热水湿润后检查。

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检查味感时，可取少量直接口尝，或加开水浸泡后尝浸出液。有毒的药材如需尝味时，应注意防止中毒。

五、“鉴别”系指检定药材真实性的方法，包括经验鉴别、显微鉴别及理化鉴别。

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经验鉴别系指用简便易行的传统方法观察颜色变化、浮沉情况以及爆鸣、色焰等特征。

2

显微鉴别系指用显微镜观察药材切片、粉末或表面等的组织、细胞特征。照药材及成方制剂显微鉴别法（附录ⅱ　c）项下的方法制片观察。

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理化鉴别系指用化学或物理的方法，对药材中所含某些化学成分进行的鉴别试验。

(1) 如用荧光法鉴别，将药材（包括断面、浸出物等）或经酸、碱处理后，置紫外光灯下约10cm处观察所产生的荧光。

除另有规定外，紫外光灯的波长为365nm。

(2) 如用微量升华法鉴别,取金属片，置具有直径约2cm圆孔的石棉板上，金属片上放一高约8mm的金属圈,对准石棉板的圆孔，圈内放置药材的粉末一薄层，圈上覆盖载玻片，在石棉板圆孔下用酒精灯缓缓加热，至粉末开始变焦，去火待冷，载玻片上有升华物凝集。将载玻片反转后，置显微镜下观察结晶形状、色泽，或取升华物加试液观察反应。

六、检查系指对药材的纯度进行测定的方法，包括水分、灰分、杂质等检查。

七、浸出物测定系指用水或其他溶剂对药材中可溶性物质进行测定的方法。

八、含量测定系指用化学的、物理的或生物的方法，对药材质量进行检定的方法，包括挥发油及主成份的含量、生物效价测定等。

〔注意〕1进行测定时，需要粉碎的药材，应按各该项下规定的要求粉碎过筛,并注意混合均匀。

2检查和测定的方法按各该药材项下规定的方法或指定的有关附录的方法进行。

中药制剂分析的原始记录要真实、完整、清晰、具体。

1、中药制剂是以中医药理论为指导，既继承了传统的中药制剂的方法，又用现代科学的理论技术，来研究中药剂型、制剂的配制理论、生产技术、质量控制和临床药效学的科学。

2、制剂的中心内容是研究制剂的生产工艺和理论，使制剂的生产工艺合理。

3、质量符合各项规定要求，疗效突出，毒副反应小，便于生产、服用、携带、运输、贮藏，病人欢迎，市场畅销，社会效益好，经济效益高，以最大限度地发挥药物疗效的目的。

什么是中药：

1、中药是指在传统中医药理论的指导下，用于疾病的治疗、诊断及预防，并具有保健康复作用的药物，主要包括中药材、中药饮片和中成药。

2、中药主要来源于天然的植物、动物、矿物及其加工品。

3、以植物居多，比如柴胡、地黄、黄连、百合、人参、灵芝。动物类中药有鹿茸、龟甲、地龙、全蝎、蜈蚣等。矿物类中药有朱砂、自然铜、芒硝、雄黄、石膏、滑石等。

4、中成药是按照规定的处方、工艺、标准而制成的中药成方制剂或单味制剂，比如小柴胡颗粒、六味地黄丸、牛黄解毒片。