一般关注新药研发动向是关注欧美国家的新药研发，了解国外新药研发动态，但在人种、地域和流行病学方面，国内和日本韩国更加具有可比性，日本和韩国再新药、改良药、剂型方面的研究探索，这些都是国内的药企可以参考的。

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11月20日，国家药监局发布《关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好药品监管相关审批工作的通知》，要求各地药品监管部门要以简政放权、放管结合、优化服务为指导思想，进一步优化行业准入环境，强化事中事后监管，做好药品监管相关审批工作。

一、简化流程，优化审批服务

通知明确，要深化管理，优化流程，细化要求：

一是优化窗口办理程序。要结合行政区域实际，整合药品行政审批业务办理窗口，力争实行集中统一受理，并在门户网站、受理场所公示相关流程和时限要求。

二是压缩审批时限。各级药品监管部门在保证审批质量的前提下，进一步简化审批步骤；及时公开审批进度，方便申请人查询。各省药品监管部门要将开办药品生产、经营企业等审批事项的行政审批时限压缩三分之一。

借助“证照分离”改革和“优化营商环境”的政策契机，按照党中央国务院有关药品审评审批制度改革的部署和《中华人民共和国行政许可法》的要求，加快新药上市许可。进一步将新药上市许可的法定行政审批时限压缩三分之一。

三是推进在线审批服务。各省级药品监管部门要在药品再注册和互联网药品信息服务审批中进一步推广网上业务办理，公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度，除涉及药品质量安全必须进行现场检查的外，不再另行开展药品再注册、互联网药品信息服务等审批事项现场检查。

四是试行告知承诺。对医疗机构放射性药品使用许可（一、二类）等审批事项试行告知承诺，申请人承诺符合审批条件并提交材料，符合要求的，当场发放许可；对试行告知承诺的事项，有关改革举措应在法律框架内实施。

二、放管结合，强化事中事后监管

同时要求，各地要依法依规、合理设置审批条件和标准，按照国务院《关于在市场体系建设中建立公平竞争审查制度的意见》（国发〔2016〕34号）有关要求，对审批标准进行公平性审查。

对于涉及药品质量安全的审批事项务必严格把关，注意防止出现简化流程、提升服务后降低审批标准现象。要结合机构改革事权划分，明确“谁审批谁监管”原则，创新过程监管、动态监管等举措，加强对药品生产、经营和使用环节全过程的监督检查。

要进一步强化风险和隐患的排查，突出对重点企业和重点品种的现场检查、产品抽检，多措并举提升监管成效。要做到放开准入和严格监管相结合，督促从业者持续合法合规，守住药品质量安全的底线。

三、部门协作，提升监管成效

通知还要求，各地要加强部门协作，实现证照信息在线获取、信息共享。各地要建立信用管理制度，发挥社会引导和舆论监督作用，将弄虚作假、违背承诺或严重违法违规的申请人，纳入信用“黑名单”，予以联合惩戒。

各口岸药监局和口岸药检所在配合海关总署推进国际贸易“单一窗口”建设过程中，要认真落实海关总署、国家药品监督管理局2018年第148号公告要求和 “证照分离”改革要求，充分利用当地资源，在药品和中药材进口备案过程中通过在线获取核验有关证明文件等措施优化工作程序。

同时做好审批程序、受理条件、办理标准、办理进度等信息公开，并推进部门间信息共享应用，加强事中事后监管。

四、上海率先试点医疗器械MAH制度

今年10月，国务院印发《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》，宣布从2018年11月10日起，在全国范围内对第一批106项涉企行政审批事项，分别按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化准入服务等四种方式，实施“证照分离”改革。

此前（11月9日），国家药监局综合司就已下发了关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知。这是为贯彻落实国务院文件，推动部分医疗器械生产经营企业行政审批事项改革的举措。

去年，上海市食品药品监督管理局发布方案，在中国(上海)自由贸易试验区内先行先试“医疗器械注册人制度”。这项试点一改医疗器械产品注册和生产许可“捆绑”模式，符合条件的申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产。

浦东大胆试、自主改，深化实施“证照分离”改革，正是为全国提供更多可复制可推广经验的一个切入口。今年7月，上海市食品药品监督管理局发布公告，决定将“证照分离”的医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市，允许上海市范围内的医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。相信上海试点的成功经验很快在全国铺开。

一、原文

新药

说起来就记得，诚然，自从九一八以后，再没有听到吴稚老的妙语了，

相传是生了病。现在刚从南昌专电中，飞出一点声音来，却连改头换面的，

也是自从九一八以后，就再没有一丝声息的民族主义文学者们，也来加以冷冷的讪

笑。为什么呢？为了九一八。

想起来就记得，吴稚老的笔和舌，是尽过很大的任务的，清末的时候，五四的

时候，北伐的时候，清党的时候，清党以后的还是闹不清白的时候。然而他现在一

开口，却连躲躲闪闪的人物儿也来冷笑了。九一八以来的飞机，真也炸着了这党国

的元老吴先生，或者是，炸大了一些躲躲闪闪的人物儿的小胆子。

九一八以后，情形就有这么不同了。

旧书里有过这么一个寓言，某朝某帝的时候，宫女们多数生了病，总是医不好。

最后来了一个名医，开出神方道：壮汉若干名。皇帝没有法，只得照他办。若干天

之后，自去察看时，宫女们果然个个神采焕发了，却另有许多瘦得不像人样的男人，

拜伏在地上。皇帝吃了一惊，问这是什么呢？宫女们就嗫嚅的答道：是药渣〔4〕。

照前几天报上的情形看起来，吴先生仿佛就如药渣一样，也许连狗子都要加以

践踏了。然而他是聪明的，又很恬淡，决不至于不顾自己 ，给人家熬尽了汁水。不

过因为九一八以后，情形已经不同，要有一种新药出卖是真的，对于他的冷笑，其

实也就是新药的作用。

这种新药的性味，是要很激烈，而和平。譬之文章，则须先讲烈士的殉国，再

叙美人的殉情；一面赞希特勒的组阁，一面颂苏联的成功；军歌唱后，来了恋歌；

道德谈完，就讲妓院；因国耻日而悲杨柳，逢五一节而忆蔷薇；攻击主人的敌手，

也似乎不满于它自己的主人……总而言之，先前所用的是单方，此后出卖的却是复

药了。

复药虽然好像万应，但也常无一效的，医不好病，即毒不死人。不过对于误服

这药的病人，却能够使他不再寻求良药，拖重了病症而至于胡里胡涂的死亡。

四月二十九日。

二、注释

〔1〕本篇最初发表于一九三三年五月七日《申报·自由谈》，署名丁萌。

〔2〕吴稚老指吴稚晖（1865—1953），名敬恒，江苏武进人，国民

党政客。早年曾先后留学日本、英国。一九○五年参加同盟会，是资产阶级民主革

命中的右翼，曾出卖过革命者章太炎、邹容。一九二四年后，历任国民党中央监察

委员等职。一九二七年他向国民党中央提出“清党”案，是蒋介石背叛革命、屠杀

***人的帮凶。

〔3〕指吴稚晖在南昌对新闻界的谈话，见一九三三年四月二十

九日《申报》“南昌专电”：“吴稚晖谈，暴日侵华，为全国预定计划，不因我退

让而软化，或抵抗而强硬，我惟不计生死，拚死抵抗。”由于国民党政府实行不抵

抗政策，此时正酝酿派亲日分子黄郛北上，与进犯华北的日本侵略者妥协，因此

《大晚报》“星期谈屑”曾载《吴稚晖抗日》一文，对吴的谈话加以嘲笑，文中说：

“自九一八以后，一二八以后，我们久已不闻吴稚晖先生的解颐快论了，最近，申

报的南昌电，记着吴老先生的一段谈话”，“便是吴老先生的一张嘴巴，也是无从

可以救国了”，“吴老先生的解颐快论”，只不过是“‘皓首匹夫’的随便谈谈而

已！”

〔4〕药渣见清代褚人获《坚瓠丙集·药渣》：“明吾郡陆天池博学能文，精

于音律。有寓言曰：某帝时，宫人多怀春疾，医者曰：‘须敕数十少年药之。’帝

如言。后数日，宫人皆颜舒体胖，拜帝曰：‘赐药疾愈，谨谢恩！’诸少年俯伏于

后，枯瘠蹒跚，无复人状。帝问是何物？对曰：‘药渣！’”

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