目录 1 拼音 2 英文参考 3 国家基本药物 4 概述 5 丹参注射液的中药部颁标准 51 拼音名 52 标准编号 53 制法 54 性状 55 鉴别 56 检查 57 含量测定 58 功能与主治 59 用法与用量 510 规格 511 贮藏 6 参考资料 附： 1 古籍中的丹参注射液 丹参注射液药品说明书 1 拼音

dān shēn zhù shè yè

2 英文参考

danshen injections [中医药学名词审定委员会中医药学名词（2004）]

3 国家基本药物

与丹参注射液有关的国家基本药物零售指导价格信息

序号 基本药物

目录序号 药品名称 剂型 规格 单位 零售指

导价格 类别 备注 633 49 丹参注射液 注射剂 10ml 支 33 中成药部分 △ 634 49 丹参注射液 注射剂 2ml 支 074 中成药部分 635 49 丹参注射液 注射剂 20ml 支 63 中成药部分

注：

1、表中备注栏标注“”的剂型规格为代表品。

2、表中备注栏加注“△”的剂型规格，及同剂型的其他规格为临时价格。

3、备注栏中标示用法用量的剂型规格，该剂型中其他规格的价格是基于相同用法用量，按《药品差比价规 则》计算的。

4、表中剂型栏中标注的“蜜丸”，包括小蜜丸和大蜜丸。

4 概述

丹参注射液的主要成分为丹参[1]。具有活血化瘀，通脉养心的功效。用于冠心病胸闷，心绞痛。

《中华人民共和国卫生部药品标准》载有丹参注射液部颁标准。

5 丹参注射液的中药部颁标准 51 拼音名

Danshen Zhusheye

52 标准编号

WS3—B—3766—98

本品为丹参经加工制成的灭菌水溶液。

53 制法

取丹参 1500g，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各15小时,合并煎液,滤过，滤液减压浓缩至750ml。加乙醇沉淀二次，第一次使含醇量为75%，第二次使含醇量为85%，每次均冷藏放置后滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至约250ml，加注射用水至400ml,混匀,冷藏放置，滤过，用10%氢氧化钠溶液调节pH值至68，煮沸半小时，滤过，加注射用水至1000ml,灌封，灭菌，即得。

54 性状

本品为棕色至棕红色的澄明液体。

55 鉴别

（l）取本品05ml，加水至500ml，摇匀,照分光光度法（附录Ⅴ A）测定,在281±3nm 波长处有最大吸收。

（2）取本品2滴，加水2滴，摇匀，加三氯化铁试液1滴，显污绿色。

（3）取本品4ml，置蒸发皿中，蒸干，加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取原儿茶醛对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯醋酸乙酯甲酸（8:5:08）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁1%铁氰化钾溶液（1:1）。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

56 检查

pH值 应为50～70（附录Ⅶ G）。 热原 按热原检查法（附录ⅩⅢ A）检查，剂量按家兔体重每1kg注射15ml，应符合规定。 溶血与凝聚试验 2%红细胞混悬液的配制 取家兔心脏血，置有玻璃珠的容器内，振摇数分钟，除去纤维蛋白元，使成脱纤血，加生理盐水，摇匀，离心，倾去上清液,沉淀的红细胞用生理盐水洗涤3～4次，至离心后上清液不显红色为止。然后，按所得红细胞体积,用生理盐水稀释成2%混悬液（当天使用，用时摇匀）。 试验方法 取试管5支,1～3号管中各加本品03ml、生理盐水22ml,4号管加生理盐水25ml （作阴性对照），5号管加蒸馏水25ml（作阳性对照）,然后分别加2%红细胞混悬液25ml,摇匀,迅速置恒温箱内，保持365±05℃的温度，在3小时内不得有溶血现象和凝血现象。若有凝聚,可取其中加有供试品的一支试管振摇，凝聚物应能均匀分散。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ U）。

57 含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇02mol/L醋酸铵（用硫酸调节pH值至22）（12:88）为流动相;检测波长为280nm。理论板数按原儿茶醛峰计算应不低于 3000。 对照品溶液的制备 精密称取原儿茶醛对照品适量,置量瓶中,加5%甲醇制成每1ml含002mg 的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品，精密量取2ml，置25ml量瓶中,用水稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定,即得。本品每1ml含原儿茶醛（C7H6O3）不得少于02mg。

58 功能与主治

活血化瘀，通脉养心。用于冠心病胸闷，心绞痛。

59 用法与用量

肌内注射，一次2～4ml，一日1～2次；静脉注射，一次4ml（用50%葡萄糖注射液20ml稀释后使用），一日1～2次；静脉滴注，一次10～20ml（用5%葡萄糖注射液100～500ml 稀释后使用），一日1次。或遵医嘱。

510 规格

每支装

（1）2ml

（2）10ml

511 贮藏

密封，遮光。

目录 1 拼音 2 国家基本药物 3 丹参片药典标准 31 品名 32 处方 33 制法 34 性状 35 鉴别 36 检查 37 含量测定 371 色谱条件与系统适用性试验 372 对照品溶液的制备 373 供试品溶液的制备 374 测定法 38 功能与主治 39 用法与用量 310 贮藏 311 版本 4 丹参片中药部颁标准 41 拼音名 42 标准编号 43 制法 44 性状 45 鉴别 46 检查 47 功能与主治 48 用法与用量 49 贮藏 附： 1 古籍中的丹参片 丹参片药品说明书 1 拼音

dān shēn piàn

2 国家基本药物

与丹参片有关的国家基本药物零售指导价格信息

序号 基本药物

目录序号 药品名称 剂型 规格 单位 零售指

导价格 类别 备注 644 51 复方丹参片 片剂 60片（糖衣） 盒（瓶） 66 中成药部分 （指用量为一次3片，一日3次的品规） 645 51 复方丹参片 片剂 12片（糖衣） 盒（瓶） 14 中成药部分 646 51 复方丹参片 片剂 18片（糖衣） 盒（瓶） 21 中成药部分 647 51 复方丹参片 片剂 20片（糖衣） 盒（瓶） 23 中成药部分 648 51 复方丹参片 片剂 24片（糖衣） 盒（瓶） 27 中成药部分 649 51 复方丹参片 片剂 27片（糖衣） 盒（瓶） 31 中成药部分 650 51 复方丹参片 片剂 30片（糖衣） 盒（瓶） 34 中成药部分 651 51 复方丹参片 片剂 36片（糖衣） 盒（瓶） 4 中成药部分 652 51 复方丹参片 片剂 40片（糖衣） 盒（瓶） 45 中成药部分 653 51 复方丹参片 片剂 45片（糖衣） 盒（瓶） 5 中成药部分 654 51 复方丹参片 片剂 48片（糖衣） 盒（瓶） 53 中成药部分 655 51 复方丹参片 片剂 50片（糖衣） 盒（瓶） 55 中成药部分 656 51 复方丹参片 片剂 54片（糖衣） 盒（瓶） 6 中成药部分 657 51 复方丹参片 片剂 80片（糖衣） 盒（瓶） 87 中成药部分 658 51 复方丹参片 片剂 90片（糖衣） 盒（瓶） 97 中成药部分 659 51 复方丹参片 片剂 96片（糖衣） 盒（瓶） 104 中成药部分 660 51 复方丹参片 片剂 100片（糖衣） 盒（瓶） 108 中成药部分 661 51 复方丹参片 片剂 120片（糖衣） 盒（瓶） 129 中成药部分 662 51 复方丹参片 片剂 180片（糖衣） 盒（瓶） 19 中成药部分 663 51 复方丹参片 片剂 200片（糖衣） 盒（瓶） 21 中成药部分 664 51 复方丹参片 片剂 12片（薄膜衣） 盒（瓶） 15 中成药部分 665 51 复方丹参片 片剂 24片（薄膜衣） 盒（瓶） 3 中成药部分 666 51 复方丹参片 片剂 27片（薄膜衣） 盒（瓶） 34 中成药部分 667 51 复方丹参片 片剂 30片（薄膜衣） 盒（瓶） 37 中成药部分 668 51 复方丹参片 片剂 36片（薄膜衣） 盒（瓶） 44 中成药部分 669 51 复方丹参片 片剂 40片（薄膜衣） 盒（瓶） 49 中成药部分 670 51 复方丹参片 片剂 45片（薄膜衣） 盒（瓶） 55 中成药部分 671 51 复方丹参片 片剂 48片（薄膜衣） 盒（瓶） 58 中成药部分 672 51 复方丹参片 片剂 50片（薄膜衣） 盒（瓶） 61 中成药部分 673 51 复方丹参片 片剂 54片（薄膜衣） 盒（瓶） 65 中成药部分 674 51 复方丹参片 片剂 60片（薄膜衣） 盒（瓶） 72 中成药部分 675 51 复方丹参片 片剂 80片（薄膜衣） 盒（瓶） 96 中成药部分 676 51 复方丹参片 片剂 90片（薄膜衣） 盒（瓶） 107 中成药部分 677 51 复方丹参片 片剂 96片（薄膜衣） 盒（瓶） 114 中成药部分 678 51 复方丹参片 片剂 100片（薄膜衣） 盒（瓶） 119 中成药部分 679 51 复方丹参片 片剂 120片（薄膜衣） 盒（瓶） 141 中成药部分 680 51 复方丹参片 片剂 180片（薄膜衣） 盒（瓶） 209 中成药部分 681 51 复方丹参片 片剂 200片（薄膜衣） 盒（瓶） 231 中成药部分

注：

1、表中备注栏标注“”的剂型规格为代表品。

2、表中备注栏加注“△”的剂型规格，及同剂型的其他规格为临时价格。

3、备注栏中标示用法用量的剂型规格，该剂型中其他规格的价格是基于相同用法用量，按《药品差比价规 则》计算的。

4、表中剂型栏中标注的“蜜丸”，包括小蜜丸和大蜜丸。

3 丹参片药典标准 31 品名

丹参片

Danshen Pian

32 处方

丹参1000g

33 制法

取丹参，加90%乙醇回流15小时，滤过，滤液回收乙醇至稠膏；药渣加水煎煮1小时，滤过，滤液与上述稠膏合并，减压浓缩至适量，加辅料适量，混匀，干燥，制成颗粒，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。

34 性状

本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕色至棕褐色；味微苦、涩。

35 鉴别

取本品10片，除去包衣，研细，加乙醚20ml振摇，放置1小时，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取丹参酮ⅡA对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷—乙酸乙酯（6：1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，至少显3个相同颜色的主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的暗红色斑点。

36 检查

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ D）。

37 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。

371 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇—乙腈—甲酸—水（30：10：1：59）为流动相；检测波长为286nm。理论板数按丹酚酸B峰计算应不低于2000。

372 对照品溶液的制备

取丹酚酸B对照品适量，精密称定，加水制成每1ml含10μg的溶液，即得。

373 供试品溶液的制备

取本品10片，糖衣片除去包衣，精密称定，研细，取约02g，精密称定，置50ml量瓶中，加水适量，超声处理（功率250W，频率33kHz）20分钟，放冷，加水至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液1ml，置25ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

374 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每片含丹参以丹酚酸B（C36H30O16）计，不得少于11mg。

38 功能与主治

活血化瘀。用于瘀血闭阻所致的胸痹，症见胸部疼痛、痛处固定、舌质紫暗；冠心病心绞痛见上述证候者。

39 用法与用量

口服。一次3～4片，一日3次。

310 贮藏

密封。

311 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 丹参片中药部颁标准 41 拼音名

Danshen Pian

42 标准编号

WS3B190195

本品为丹参制成的片剂。

43 制法

取丹参 1000g，加90%乙醇回流15小时，滤过，滤液回收乙醇；药渣加水煎煮1小时，滤过；合并上述滤液,浓缩至相对密度为130（90℃）的清膏,加淀粉适量, 混匀，干燥，制成颗粒，压制成1000片，包糖衣，即得。

44 性状

本品为糖衣片，除去糖衣后显棕黑色；味微苦、涩。

45 鉴别

（1）取本品1片，除去糖衣，研细，加乙醇5ml，充分搅拌，滤过,取滤液数滴,滴在滤纸上，干燥后，置紫外光灯（365nm）下观察，显亮蓝色荧光；将滤纸条在氨气中熏20分钟后取出，置紫外光灯（365nm）下观察，显淡亮蓝绿色荧光。

（2）取本品10片，除去糖衣，研细，加乙醚20ml，置具塞试管中振摇，放置1小时，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参对照药材,同法制成对照药材溶液,再取丹参酮ⅡA对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录57页）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯－醋酸乙酯（19:1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中, 在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点；在与对照品色谱相应的位置上,显相同的暗红色斑点。

46 检查

应符合片剂项下有关的各项规定（附录11页）。

47 功能与主治

活血化瘀，清心除烦。用于冠心病引起的心绞痛及心神不宁。

48 用法与用量

口服，一次3～4片，一日3次。

49 贮藏

密封。

古籍中的丹参片 《校注医醇剩义》：[卷四诸痛]舌痛

钱）丹参（二钱）石斛（二钱）灯芯（三尺）藕（五大片）本方以三才养阴，以龟蛤潜阳，以丹参、柏仁、茯神

《未刻本叶氏医案》：[方桉]香砂枳术丸

血。养阴佐以辛润。与胃无碍。柏仁生地豆皮茜草丹参茯神片脉歇。饮邪内阻。咳嗽气逆。《未刻本叶氏医案》

《奇效良方》：[卷之十一]铁粉丸

（细研）牛黄（细研）远志（去心）丹参茯神升麻（各半两）金箔（三七片，细研）银箔（三七片，细研）麝香

《校注医醇剩义》：[卷二劳伤]喜伤

（二钱）白芍（一钱五分酒炒）丹参（二钱）柏仁（二钱）红枣（十枚）姜（三片）此方与心劳同，用天冬、参、

《马培之医案》：肠覃