你是否已经初中毕业了还是还没有上初中呢？初中毕业的你们已经学习了不少的古诗文吧？你还记得多少呢？在你的脑海中是否还记得《神仙传董奉》《闲坐忆乐天经诗问酒熟未》《孟子梁惠王上》《左传定公三十年》这一系列的文言文呢？你还记得这些文言文里面所讲的一些内容吗？如果你忘记了，那么我们就再来温习一遍吧！而那些还没有上初中的朋友们，你也来先预习一遍吧！

《神仙传董奉》云：奉，居山不种田，日为人治病，亦不取钱，重病愈者，使载杏五株，轻者一株。如此数年，提十万余株，郁然成林。典故典制和掌故，《后汉书东平宪王苍专》：亲屈至尊，降礼下臣，每赐宴见，辄兴席改容，中宫亲拜，事过典故。医学典故常常困扰我们对文章的理解，医书常有典故命名者，现将常见的典故收录如下：

《神仙传董奉》云：奉，居山不种田，日为人治病，亦不取钱，重病愈者，使载杏五株，轻者一株。如此数年，提十万余株，郁然成林。后世把杏林作为医学或医术之誉称。杏苑与杏林同义，以此命名者有清代张启倬《杏林碎锦》，清代宋钧衡《杏苑丛谭》等。

《神仙传苏仙公》云，苏仙公得道仙去时，谓其母曰：明年天下疾疫，庭中井水，檐边橘树，可以代养。井水一升，橘叶一枚，可疗一人。翌年果疫疾，远近求治者悉活。后遂以橘井为良药之典。以此命名者有明代王章祖的《橘井元珠》。

唐刘禹锡《闲坐忆乐天经诗问酒熟未》云：案头开缥帙，肘后检青囊。唯有达生理，应无治老方。后遂将青囊喻医书。以此命名者有明代邵以正的《青囊杂纂》、清代赵濂的《青囊秘效方》。

《孟子梁惠王上》云：无伤也，是乃仁术。孟子所谓的仁，本于孔子爱人之说。后世遂以医术比之仁术。《论语雍也》：知者乐，仁者寿。《汉书董仲舒传》：尧舜行德则民仁寿。此故将仁寿比之医术。以此命名者，如明代张洁的《仁术便览》、清代孟葑的《仁寿镜》。

折肱：喻指良医。《左传定公三十年》曰：三折肱知为良医。《楚辞九章》曰：九折臂而成医兮，吾至今乃知其信然。朱熹集注：人九折臂，更历方药，乃成良医，故吾于今，乃知作忠造怨之语，为诚然也。《左传》曰：三折肱为良医。亦此意也。后遂以三折肱、九折臂以喻良医。以此命名者，如明代吴承昊《折肱漫录》。

《史记扁鹊仓公列传》记载，扁鹊少时为人舍长，舍客长桑君常谨遇之，出入十余年，乃呼扁鹊私坐，间与语曰：我有禁方，年老，欲传与公，公毋泄。扁鹊曰：敬诺。乃出其怀中药予扁鹊：饮是以上池之水三十日，当知物矣。扁鹊以其言，饮药三十日，视见垣一方人。以此视病，尽见五脏症结，特以诊脉为名耳。后遂以上池、窥垣以喻医术高明。以此命名者有明代马时可的《上池杂说》，清代陈养晦的《伤寒五法》附《伤寒论》，康熙六年刊本又名《窥垣秘术》。

通过温习以上的这些文言文，你是否想起来了呢？内容一定有所充实吧？好了，如果还没有记住的，快来再和我们一起来复习一遍吧！争取把这些古籍典故全记住哦！

黄芪为中药名，出《神农本草经》。为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus （Fisch） Bge var Mongolicus （Bge） Hsiao或膜荚黄芪Astragalus membranaceus （Fisch） Bge 的干燥根。

黄芪也叫“黄耆”，是著名的补气良药，对人体具有强壮作用。中医认为黄芪性温、味甘，有补气升阳、固表止汗、排脓生肌、消肿利尿的功能。主治体虚自汗、劳倦内伤、便溏腹泻、气虚浮肿及痈疽毒疮等。

现代研究表明，黄芪还有加强心脏收缩的作用，尤其是对于因中毒或疲劳而陷于衰竭的心脏病，它的强心作用更为显著；也有扩张血管的作用，能够改善皮肤血液循环及营养状况，并且降低血压。黄芪还有保护肝脏、治疗肾炎的作用。

我国著名的黄芪有：内蒙黄芪（绵黄芪），分布在内蒙、河北、山西等地；东北黄芪（膜荚黄芪），产于东北、河北、陜西等地。这两种黄芪以根入药，以内蒙和西北产的为上品。

黄芪是多年生高大草本植物，属于豆科。夏季开花，结荚果。根很长，一般采挖4年以上的根。除去地上茎叶及须根,晾干后截成一二尺长收藏或切片药用。在秋季采收的黄芪含微量元素硒（Se）较多，因而质量较好。黄芪的茎叶营养丰富，是牲畜的优良饲料。

《中华人民共和国药典》（2010年版）记载有此中药的药典标准。

详见百科词条：黄芪 [ 最后修订于2018/3/13 2:26:35 共4648字 ] 以下结果自动匹配而成，不排除出现与主题不相关的内容，请自行区分。

一、《医学三字经》

　　这是过去绝大多数中医教徒弟推荐的入门书。医学入门的《医学三字经》，就相当于幼童启蒙读的《三字经》，它勾勒了中医理论和实践的基本轮廓，而且朗朗上口，易于记诵。为清朝医家陈修园著，并附有他自己的注解，阅读时候宜先把歌诀读熟，再结合陈修园自己的注解去理解。

可注意看此回答中左上角或者右下角的标记，所有中医书籍都可在其内找到电子版

　　二、《濒湖脉学》

　　明朝医家李时珍著。是关于脉学的口诀，对脉象的描述生动、形象、准确，易于理解背诵。是脉学入门之书，学习把脉的必读之书。宜先熟读，并尽量在实践中去体会。若无人实践，可以先从摸自己的脉开始：细心体会自己一年四季、一天昼夜早晚、喜怒哀乐之时脉象的异同。

　　三、《药性赋》

　　为中药启蒙书。将248种常用中药分为寒、热、温、平四大类，用赋的形式，生动优美地呈现出来，言简意赅，朗朗上口。其对药性的概括，准确而实用。宜熟读。

　　四、《医方集解》

　　清朝新安医家汪昂著。收录方剂 800余首，列为21门。每方论述包括适应症、药物组成、方义、服法及加减等。切于实用，故流传甚广，为学习中医方剂的中药书籍。

　　上四种，是中医的“入门经典”，特点是通俗易懂，切于实用。能够让你迅速走进中医，熟悉常规临床，培养起中医的思维。

　　五、《素问》

　　为《黄帝内经》的上半部，全面阐述了中医的基本理论，其内容范围很广，包括天文、地理、人事、节气、养生、脏腑、经络、病因、病机、诊断、治则等，堪称中医最根本的经典。值得一生反复研读，结合临床反复琢磨，悟其精义。

　　六、《灵枢》

　　为《黄帝内经》的下半部，阐释中医的基本理论，尤其偏重于经络方面的理论和应用。《灵枢》与《素问》具有同等价值和意义，尤其是有志于在针灸方面有所建树的医者，更应该在此书上多下功夫， 细读深思。

　　七、《难经》

　　用问答的形式写成，列八十一个问题，并给出回答。是对《黄帝内经》所存在的一些疑难问题的解释和补充。内容涉及脉学、经络、脏腑、腧穴、针法等。宜反复研读。

　　八、《神农本草经》

　　这是学习中药的根本经典，全书列中药三百六十种，以应一年三百六十日，又将其分为上、中、下三品，每品一百二十味，列其性味主治，言简意赅，值得反复品味。

　　九、《伤寒论》

　　为医圣张仲景《伤寒杂病论》的一部分。《伤寒论》从外感病出发，创立了六经辨证体系，奠定了中医辨证论治的原则。其中的113个基本方剂，至今仍在临床广为运用。宜先熟读原文，再结合诸家注解学习。

　　十、《金匮要略》

　　为《伤寒杂病论》中关于杂病的部分。重点论述常见内科病症的起因、变化、辨证、方药，奠定了中医脏腑辨证的基础，与《伤寒论》一脉相承，同等重要。

　　上六种，是中医的“根本经典”。须反复读，熟读精思。医学水平的提高，一靠临床实践，二靠体悟经典。体悟经典，医学思想才能不断提升境界。读经典，宜心存敬畏。若有所心得，千万不能将其作为攻击他人的工具，或自高自大的资本。否则，便堕魔道!

　　十一、《温热论》

　　清朝大医叶天士于舟中口述，其弟子整理而成。为温病学奠基之作，创立了卫气营血的辨证体系。篇幅不长，见解大异于前人，开创了中医的新一重境界。

　　十二、《温病条辨》

　　清朝医家吴鞠通著。系统地构架了了温病的基本体系。全书以三焦辨证为主干，分条论述风温、温毒、暑温、湿温等病证的治疗，条理分明，与叶天士的学问一脉相承。

十三、「敖氏伤寒金镜录」，舌诊入门。

十四、「人身通考」，身体各部分名称在中医体系中究竟指什么，代表什么，有何内涵，非常有趣。

十五、「运气辩与临证录」，关于运气学说的临床应用，应该有很多人都感兴趣吧。

十六、「灸绳」，周楣声老先生的著作，研习灸法必读。周老先生的「针灸穴名释义」也很有趣。

十七、「中国刺血疗法大全」，研习刺血疗法必读，业界良心，纯正干货。

十八「医林掇英」，名医柯雪帆的所著小说一本，寓教于乐，有益身心。

十九、「本经疏证」、「本草问答」，了解药性的难得好书。

二十、「增订伪药条辨」，如题所言，如何辨别药物真伪，非常有趣，可以做睡前读物。

二十一、「辅行诀脏腑用药法要」，写在最后，往往是最重要的。熟悉「伤寒」的诸位都知道，医圣曾提到一本重要的参考文献「汤液经法」，此书已佚，但「辅行诀」中摘录了大量「汤液经法」的内容。这本书的篇幅不大，反复研读，收获颇深。个人认为，这还是一本学习五行理论的好书。不过，最有趣的是，学习了它之后，你就可以尝试真正的“食疗”了。

二十二、「中藏经」，到底是不是华佗所著还有待考证，但它是一本非常有趣的书却是事实。这本书篇幅不大，只有上、中、下三卷。有趣的地方，在下以为有三点：首先是谈了许多“四时变化对人体的影响”，这是“天人合一”观念非常好的体现；其次是这本书对于脏腑辨证谈论多且细；第三这本书中有大量非常有名的方剂。

二十三、「针灸甲乙经」，这本书亦是对于「内经」的分类整理，而且自这本书之后，才算有了真正意义上的针灸学。此书还有一个重要意义，便是摘录了部分「明堂孔穴针灸治要」的内容，这本书现在已佚，但我们可以通过「甲乙经」来了解它。

二十四、「千金方」，药王孙思邈所著，由两部分组成，前一部分叫做「备急千金要方」，后一部分叫做「千金翼方」。这本书对于临床的帮助非常大，而且非常有趣的是，里面有许多涉及“房肿木”的内容。

黄帝内经》

《黄帝内经》是我国传统医学四大经典著作之一（《黄帝内经》、《伤寒论》、《金匮要略》、《温病条辨》），也是第一部冠以中华民族先祖“黄帝”之名的传世巨著,是我国医学宝库中现存成书最早的一部医学典籍。是研究人的生理学、病理学、诊断学、治疗原则和药物学的医学巨著。在理论上建立了中医学上的“阴阳五行学说”、“脉象学说”“藏象学说”、“经络学说”、“病因学说”“病机学说”、“病症”、“诊法”、论治及“养生学”、“运气学”等学说。其医学理论是建立在我国古代哲学理论的基础之上的，反映了我国古代朴素主义辨证思想。

《黄帝内经》成书于大约2000年前的秦汉时期, 她的博大精深的科学阐述，不仅涉及医学，而且包罗天文学、地理学、哲学、人类学、社会学、军事学、数学、生态学等各项人类所获的科学成就。令人颇感惊讶的是，中华先祖们在《内经》里的一些深奥精辟的阐述，虽然早在2000年前，却揭示了许多现代科学正试图证实的与将要证实的成就。中国古代最著名的大医家张仲景、华佗、孙思邈、李时珍等均深受《内经》思想的熏陶和影响，无不刻苦研读之， 深得其精要，而终成我国历史上的一代名医。

《黄帝内经》作为祖国传统医学的理论思想基础及精髓，在中华民族近二千年繁衍生息的漫漫历史长河中，它的医学主导作用及贡献功不可没。 试想，大略700年前，欧洲鼠疫暴发， 有四分之一的欧洲人失去了宝贵的生命，而中国近两千年的历史中虽也有瘟疫流行， 但从未有过象欧洲一样惨痛的记录，中医药及《内经》的作用由此可以充分展示。所以说，中华民族是世界上最优秀的民族！中华文化是世界上最优秀的文化！我们每一位龙的传人都应为我们伟大的祖国医学而感到骄傲，为我们的杰出的祖先而感到自豪，并为沉睡了两百年的祖国中医的现代化及世界化而做一些诚挚的努力, 因为仅有极少数人的努力是不足以推动这个伟大的事业的！可以预见，只有当伟大的中医真正复兴的那一天才将是整个中华民族真正意义上复兴的那一天！

《黄帝内经》简称《内经》，原书18卷。其中9卷名《素问》；另外9卷无书名，汉晋时被称为《九卷》或《针经》，唐以后被称为《灵枢》，非一人一时之作，主要部分形成于战国至东汉时期。每部分各为81篇，共162篇《素问》主要论述了自然界变化的规律、人与自然的关系等；《灵枢》的核心内容`为脏腑经络学说。

《素问》，在汉魂、六朝、隋唐各代皆有不同传本。为张仲景、王叔和、孙思邈、王焘等在其著作中所引用。主要有：（1）齐梁间（公元6世纪）全元起注本，是最早的注本，但当时其中的第六卷已亡佚，实际只有八卷。这个传本先后被唐·王冰、宋·林亿等所引用，至南宋以后失传。（2）唐、王冰注本，唐·宝应元年（762），王冰以全元起注本为底本注《素问》，将已亡佚的第七卷，以自称得自其师秘藏的七篇“大论”补入，到北宋·嘉佑·治平（1057～1067）年间，设校正医书局，林亿等人在王冰注本的基础上进行校勘，定名为《重广补注黄帝内经素问》，雕版刊行，而定型。

《灵枢》，亦称《九卷》、《针经》、《九灵》、《九墟》等。汉魏以后，由于长期抄传出现多种不同名称的传本。唐·王冰所引用古本《针经》传本佚文与古本《灵枢》传本佚文基本相同，说明为一共同的祖本。但与南宋史崧发现的《灵枢》传本（即现存《灵枢》传本）则不尽相同。史载北宋有高丽献《针经》镂版刊行，今无书可证。至南宋初期。《灵枢》和《针经》各种传本均失传。绍兴二十五年（1155），史崧半其家藏《灵枢》九卷八十一篇重新校正，扩展为二十四卷，附加音释，镂版刊行。至此，《灵枢》传本基本定型，取代各种传本，而一再印行，流传至今。

《难经》

中医理论著作。原名《黄帝八十一难经》，3卷。原题秦越人撰，但据考证，该书是一部托名之作。约成书于东汉以前（一说在秦汉之际）。该书以问难的形式，亦即假设问答，解释疑难的体例予以编纂，故名为《难经》。内容包括脉诊、经络、脏腑、阴阳、病因、病理、营卫、俞穴，针刺等基础理论，同时也列述了一些病证。该书以基础理论为主，结合部分临床医学，在基础理论中更以脉诊、脏腑、经脉、俞穴为重点。其中1～22难论脉；23～29难论经络；30～47难论脏腑，48～61难论病；62～68难论俞穴；69～81难论针法。书中对命门和三焦的学术见解以及所论七冲门（消化道的7个冲要部位）和八会（脏、腑、筋、髓、血、骨、脉、气等精气会合处）等名目，丰富和发展了中医学的理论体系。该书还明确提出“伤寒有五”（包括中风、伤寒、湿温、热病、温病），并对五脏之积，泄痢等病多有阐发，为后世医家所重视。全书内容简扼，辨析精微，在中医学典籍中常与《内经》并提，被认为是最重要的古典医籍之一。有多种刊本和注释本。

张仲景《伤寒论》

《伤寒论》，是一部阐述多种外感疾病的专著。东汉张仲景撰于公元三世纪初。张仲景原著《伤寒杂病论》，在流传的过程中，经后人整理编纂将其中外感热病内容结集为《伤寒论》，另一部分主要论述内科杂病 。《伤寒论》全书共12卷，22篇，397法。除去重复之外共有药方112个。全书重点论述人体感受风寒之邪而引起的一系列病理变化及如何进行辩证施治的方法。他把病症分为太阳、阳明、少阳、太阴、厥阴、少阴六种，即所谓“六经”。根据人体抗病力的强弱，病势的进退缓急等方面的因素，将外感疾病演变过程中所表现的各种症候归纳出症候特点、病变部位、损及何脏何腑，以及寒热趋向、邪正盛衰等作为诊断治疗的依据。

张仲景《金匮要略》

汉代张仲景著述的《金匮要略》是中医经典古籍之一。也是我国现存最早的一部诊治杂病的专著，是仲景创造辨证理论的代表作。古今医家对此书推崇备至，称之为方书之祖，医方之经、治疗杂病的典范。书名“金匮”，言其重要和珍贵之意，“要略”，言其简明扼要之意，表明本书内容精要，价值珍贵，应当慎重保藏和应用。

《金匮要略》妇人三篇，论述妇人妊娠、产后、杂病脉证并治，内容丰富。共有原文45条，载方40首，病种包括了经、带、胎、产、杂病。篇中对妇产科病的辩证论治严谨，治法、剂型多样，已具中医妇产科学的雏型，为后世妇产科学的发展奠定了基础，具有重要的学术价值。

《唐本草》亦称《唐新修本草》，有时简称《新修本草》，是唐高宗显庆四年（公元659年）编修成功的，由唐朝政府颁行，这是国家颁定药典的创始。它是我国历史上第一部药典，而外国最早的药典--牛伦药典是1546年由牛伦堡政府刊行的，经《唐本草》晚九个世纪，所以《唐本草》也是世界上最早的药典。

《新修本草》原指三部分文献而言，即《本草》、《药图》、《图经》三部分。据多数文献记载以上三部分共五十四卷；《本草》二十卷，《本草目录》一卷、《药图》二十五卷、《药图目录》一卷、《图经》七卷。《本草》部分是讲药物的性味、产地、采制、作用和主治等内容，《药图》是描绘药物的形态，《图经》是《药图》的说明文。《图经》和《药图》早已失传，无可考见。仅有《本草》这一部分，宋朝以后虽也不再流传，如今只有残卷本，但其内容绝大部分保留在后世本草中，仍为人们所重视，所以我们现丰所说的《新修本草》实际就单纯指《本草》这一部分内容而言。

《新修本草》本书共载药850种，比《本草经集注》增加药物114种。对每味药物的性味、产地、采收、功用和主治都作了详细介绍。在编纂体裁上有所创新，为了便于采药和用药时的正确辩认，除传统用文字记述的《本草》外，还首创详细绘画《药图》，且以《图经》加以说明的方式，后者约占全书三分之二的篇幅。

《新修本草》是一部以政府名义编纂的药典，是一部承前启后的巨大著作。此书的完成标志着我国药物学更向前发展。

李时珍《本草纲目》

《本草纲目》是伟大的医药学家李时珍（1518－1593年），以毕生精力，亲历实践，广收博采，实地考察，对本草学进行了全面的整理总结，历时27年编成。全书52卷，约200万言，收药1892种（新增374种），附图1100多幅，附方11000余首。是集我国16世纪以前药学成就之大成，在训诂、语言文字、历史、地理、植物、动物、矿物、冶金等方面也有突出成就。本书十七世纪末即传播，先后多种文字的译本，对世界自然科学也有举世公认的卓越贡献。

本草纲目

《本草纲目》共收录了中药一千八百三十二种，共五十二卷。

在药物解说方面，本草纲目包括八个部分：

释名，罗列典籍中药物的异名，并解说诸名的由来；

集解，集录诸家对该药产地、形态、栽培、采集等的论述；

修治，介绍该药的炮制法和保存法；

气味，介绍该药的药性；

主治，列举该药所能治的主要病症；

发明，阐明药理或记录前人和自己的心得体会；

正误，纠正过去本草书中的错误；

附方，介绍以药为主的各种验方及其主治。

李时珍根据古籍的记载和自己的亲身实践，对各种药物的名称、产地、气味、形态、栽培、采集、炮制等作了详细的介绍，并通过严密的考证，纠正了前人的一些错误。他在书中介绍和考证了许多来自南亚的药物，并广征佛书，给其中许多药物注出了梵文译名，这是十分难能可贵的。

吴鞠通《温病条辨》

吴塘，字鞠通，江苏淮阴人（1758-1863），清代著名医家。他19岁时父亲因病去世，他心中悲愤，以为“父病不知医，尚复何颜立天地间”，感到为人子而不懂得医学，就无法尽孝，于是他立志学医。4年后，他的侄儿患了喉疾，请了大夫以后，使用冰硼散吹喉，可病情反而加重了，又请来几位大夫，胡乱治了一番，竟然全身泛发黄疸而死。吴鞠通当时学医未成，深感锥心疾首，他的境遇竟与汉代张仲景感于宗族数百人死于伤寒而奋力钻研极其相似。吴鞠通发奋读书，精究医术，终成温病大家，是温病学派的最高成就。

他曾在北京检核《四库全书》，得见其中收载了吴又可的《温疫论》，深感其论述宏阔有力，发前人之所未发，极有创见，又合于实情，便仔细研究，受到了很大的启发。他对叶天士更是推崇，但认为叶氏的理论“多南方证，又立论甚简，但有医案散见于杂证之中，人多忽之而不深究。”于是他在继承了叶天士理论的基础上参古博今，结合临证经验，撰写了《温病条辨》5卷，对温热病学说做了进一步的发挥。

他认为温病有9种，吴又可所说的温疫是其中最具传染性的一种，除此之外，另外还有其他八种温病，可以从季节及疾病表现上加以区分，这是对于温病很完整的一种分类方法。书中创立了“三焦辨证”的学说，这是继叶天士发展了张仲景的六经辨证，创立卫气营血辨证方法之后，在中医理论和辨证方法上的又一创举。“三焦辨证”法：就是将人体“横向”地分为上、中、下三焦。上焦以心肺为主，中焦以脾胃为主，下焦包括肝、肾、大小肠及膀胱。由此创立了一种新的人体脏腑归类方法，此法十分适用于温热病体系的辨证和治疗，诊断明确，便于施治。而且确立了三焦的正常传变方式是由上而下的“顺传”途径，“温病由口鼻而入，鼻气通于肺，口气通于胃，肺病逆传则为心包，上焦病不治，则传中焦，胃与脾也；中焦病不治，则传下焦。始上焦，终下焦。”因而，由传变方式也就决定了治疗原则：“治上焦如羽，非轻不举；治中焦如衡，非降不安；治下焦如沤，非重不沉。”同时，吴氏对《伤寒论》的六经辨证，同样采取了积极采纳的态度，认为“伤寒六经由表入里，由浅入深，须横看；本节论三焦，由上及下，亦由浅入深，须竖看。”这些理论，虽然从立论方式和分析方法上有所不同，但实际上仍是对叶天士的卫气营血辨证法的继承，并对其进行了很大的发展，尤其是在对疾病变化的认识上，是可以权衡协调的，二者并无矛盾之处。同时，三焦辨证法也完善了叶天士卫气营血说的治疗法则。叶氏的《温热论》中没有收载足够的方剂，而吴鞠通的另一重大贡献，就是在《温病条辨》当中，为后人留下了许多优秀的实用方剂，象银翘散、桑菊饮、藿香正气散、清营汤、清宫汤、犀角地黄汤等等，都是后世医家极为常用的方剂。现在临床上使用的方子，《温病条辨》方占十之八九。

吴塘对中医学的贡献，在于对中医立法上的革新和理论上的完善，尤其对于温热性疾病的治疗，他对于理论的发挥和留下的诸多方剂，可以说使得中医的基本治法在外感病和热性病方面得到了进一步的完善。在划分中医“四大经典”的时候，有一种划法，就是将吴氏的《温病条辨》与汉代的《黄帝内经》、《伤寒论》和《神农本草经》并列为中医比读的“四大经典”。可见该书在中医理论发挥上的重大意义。吴鞠通，是中国医学史上不可多得的具有建设性的代表人物之一。

为适应修订的《药品管理法》和我国加入WTO的需要，药品注册管理法规作相应的修改。拟将原来的《新药审批办法》、《进口药品管理办法》和《仿制药品审批办法》中有关药品注册管理规定统一，修订为《药品注册管理办法》。新药注册分为新药申请和简略申请两类。现将中药新药注册分类的修订部分说明如下：

1、因为目前对“中药”、“天然药物”、“植物药”在管理上没有明确界定，经多次召开专家会讨论，认识上也不完全一致。参考目前国际上对天然药物和植物药的管理模式和界定的方法，同时考虑到目前进口注册天然药物以植物药为主，一直归中药进行管理，新法规中将进口天然药物与国内新药实行统一分类注册管理，所以在《药品注册管理办法》中，将天然药物归入中药类进行注册管理。

2、中药的涵盖范围很广，包括我国范围内的民族药及其药材和饮片，传统上中药在中医理论指导下使用；天然药物一般指从自然界已经存在的物质中，通过一定手段获得的、不经过化学修饰而应用于临床的物质。为了界定中药与天然药物和化学药品的管理范围，在本《办法》中，不论在临床使用中是否以中医药理论为指导，只要未经化学修饰的天然药物都列入中药管理范围；被纯化后经过化学修饰的则不列入中药管理范围。

3、新修订的《药品管理法》规定中药材、中药饮片逐步实施批准文号管理。考虑到中药材和中药饮片已有国家标准或地方标准，且已在市场流通，所以按简略申请申报。

4、目前中成药的生产中，直接用中药材、中药饮片提取物投料的情况相当普遍。为加强管理，确保药品质量，对其提取物也实行批准文号管理，并明确只限于单味提取物。将中药材、中药饮片的提取物列入简略申请管理并规定仅供生产制剂时作为原料使用，不能作为药品流通。

5、目前国家标准收载的中成药品种，由于历史原因，相当一部分生产工艺简单、落后，缺少技术参数，不能有效控制产品质量和保证临床疗效。有的产品因为生产设备的更新带来了工艺的改变，为鼓励规范生产工艺和提高质量控制水平，在不影响临床疗效的情况下，本法规把对已收载为国家标准的药品的生产工艺作重大改变的纳入简略申请管理。

6、一些专家及新药研究单位认为，许多“经典方”、“经验方”和中药医院制剂在民间及临床使用多年，积累了一定的临床数据，要求审批管理部门对开发这些“经典方”和“经验方”新药时应减少申报资料、简化审批程序，即减少有关主要药效学试验资料并按简略申请办理，以降低开发、研究成本。但是，由于“经典方”和“经验方”难以界定，我局也曾多次组织专家开会，不能达成一致意见。如“经典方”以何种典籍或历史文献为准？也有专家认为，数以万计的“经典方”中，临床疗效好的处方基本上已被开发上市，未被开发的处方一般临床较少使用；又如有批准文号的且临床使用多年的医院制剂，各级各类的三级甲等医院到一级医院都有这样的制剂，临床应用和研究水平差距很大，如何遴选？以上情况均需做出详细的政策方面的规定，因此，“经典方”、“经验方”及中药医院制剂申报新药拟进一步征求意见后再定。

7、原法规中将中药注射剂单列放在新药第二类，考虑到注射剂是一个剂型，在申报中药注射剂时已有《中药注射剂研究的技术要求》的具体规定，所以将中药注射剂放在各有关条款分述。

对比新《办法》和旧的《药品注册管理办法》（试行），最大的变化大概有三点：一是严格了“新药申请”定义，二是加强了对企业新药注册申请资料和现场检查的力度，以及临床试验环节的监测，三是加强了注册审批环节的公开、透明以及审批权力的约束。

按照旧《办法》，新药注册申请又分1～5类，其中对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的也被作为新药管理，但在注册审批时相对“未在国内上市销售”的新药申请较为宽松，导致按照“新药管理”申请的数量远远高于“新药申请”。

申报环节

老办法审评、审批标准偏低，导致企业创制新药的积极性不高，低水平重复现象严重。

新办法提高了审评、审批的标准，通过“特殊审批”等技术手段提高申报的门槛。

审核环节

老办法存在药品注册与监督管理脱节的问题，对原始资料的审查、生产现场的检查、产品质量的检验等方面要求不够，监督措施不到位，药品的安全性难以保证。

新办法强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求，抽取样品从“静态”变为“动态”，将抽样工作与GMP检查结合起来，改变了现行办法中只抽取样品不看生产过程、不验证生产工艺的做法。

新办法实行先审评后抽样，将生产现场核查和样品检验后移至技术审评后、批准生产前，使造假机会大大降低。

监管环节

老办法监督制约不到位，审评审批权力配置不合理、程序不够、过程不够透明。

新办法进一步明确国家食品药品监管局、省级药监部门及药品审评中心、药品认证管理中心、药检所等部门在药品注册各环节的职责分工。