简述散剂的质量评价主要有哪些

栏目:古籍资讯发布:2023-10-31浏览:4收藏

简述散剂的质量评价主要有哪些,第1张

散剂的质量评价主要有粒度、外观、水分、装量差异、微生物限度、均匀度、干燥失重。

1、粒度:

化学药局部用散剂和用于烧伤或严重创伤的中药局部用散剂及儿科用散剂,通过七号筛(中药通过六号筛)的粉末总量不得少于95%。

2、外观:

外观均匀度色泽均匀,无花纹与色斑。

3、水分:

《中国药典》规定水分测定法测定,除另有规定外不得过90%。

4、装量差异:

单剂量包装的散剂,取供试品10袋(瓶),其每袋(瓶)内容物重量,与标示装量相比,按散剂的装量差异限度表要求,超出限度的不得多于2袋(瓶),并不得有1袋(瓶)超出限度1倍。

多剂量包装的散剂,按《中国药典》通则无菌检查法检查,应符合规定。用于烧伤[除程度较轻的烧伤(I°或浅Ⅱ°)外]、严重创伤或临床必需无菌的局部用散剂,照《中国药典》无菌检查法检查,应符合规定。

5、微生物限度:

除另有规定外,按照《中国药典》通则非无菌药品微生物限度检查法检查,应符合规定。

6、均匀度:

散剂应色泽一致,混合均匀。检查方法是取供试品适量置光滑纸上平铺约5cm2,将其表面压平,在亮处观察,应呈现色泽均匀,无花纹、色斑。

7、干燥失重:

系指待测物品在规定的条件下,经干燥至恒重后所减少的重量,通常以百分率表示。本法适用于受热稳定及水分易蒸发的样品。

将样品置于已在相同条件下干燥至恒重的扁形称量瓶内,精密称定,于烘箱内在规定温度下干燥至恒重。“恒重”是指样品连续两次干燥或烧灼后的重量差异在03mg以下的重量。

目录 1 拼音 2 英文参考 3 概述 4 拉丁名 5 英文名 6 桑白皮的别名 7 来源 8 产地 9 性味归经 10 桑白皮的功效与主治 11 桑白皮的化学成分 12 桑白皮的药理作用 13 《中华本草》:桑白皮 131 出处 132 拼音名 133 桑白皮的别名 134 来源 135 原形态 136 生境分布 137 性状 138 化学成份 139 桑白皮的药理作用 1310 毒性 1311 炮制 1312 性味 1313 归经 1314 功能主治 1315 桑白皮的用法用量 1316 注意 1317 附方 1318 各家论述 1319 出处 14 桑白皮的药典标准 141 品名 142 来源 143 形状 144 鉴别 145 桑白皮饮片 1451 炮制 14511 桑白皮 145111 鉴别 14512 蜜桑白皮 1452 性味与归经 1453 功能与主治 1454 用法与用量 1455 贮藏 146 出处 15 参考资料 附: 1 用到中药桑白皮的方剂 2 用到中药桑白皮的中成药 3 古籍中的桑白皮 1 拼音

sāng bái pí

2 英文参考

cortex mori radicis [朗道汉英字典]

mori cortex [湘雅医学专业词典]

white mulberry root [湘雅医学专业词典]

rootbark of white mulberry [湘雅医学专业词典]

white mulberry bark [湘雅医学专业词典]

Cortex Mori(拉) [中医药学名词审定委员会中医药学名词(2004)]

white mulberry rootbark [中医药学名词审定委员会中医药学名词(2004)]

3 概述

桑白皮为中药名,出《药性论》。为桑科植物桑Morus alba L 的干燥根皮[1]。

《中华人民共和国药典》(2010年版)记载有此中药的药典标准。

4 拉丁名

Cortex Mori(拉)(《中医药学名词(2004)》)

5 英文名

white mulberry rootbark(《中医药学名词(2004)》)

6 桑白皮的别名

桑根白皮、桑根皮、桑皮[2]。

7 来源

桑白皮为桑科植物桑Morus alba L 的干燥根皮[1]。

桑白皮为桑科植物桑Morus alba L的根皮[2]。

8 产地

桑白皮主产安徽、河南、浙江、江苏、湖南[2]。

9 性味归经

桑白皮味甘、性寒;入肝、脾经[2]。

10 桑白皮的功效与主治

桑白皮具有泻肺平喘,利水,降压的功效[2]:

桑白皮治肺热咳喘,水肿,脚气,小便不利,高血压病,糖尿病:煎服,6~15g[2]。

桑白皮治小儿鹅口疮:鲜根皮捣汁涂敷[2]。

桑树皮中的白色液汁名桑皮汁,又名桑汁、桑木汁、桑白汁,涂敷小儿口疮,外伤出血[2]。

桑白皮为眼科常用利水渗湿药,具有泻肺平喘,利尿消肿的功效:

(1)用于肺经郁热所致金疳、火疳,常与地骨皮配伍,如泻白散。

(2)用于白睛肿胀,眼底水肿等,可与茯苓皮、生姜皮配伍,如五皮饮。

11 桑白皮的化学成分

桑白皮根皮含多种桑白皮素(Moracenin)、桑根皮素(Morusin)、桑素(Mulberrin),环桑素,桑色烯(Mulberrochromene),环桑色烯,桑黄酮(Kuwanon)A、B、C,白桦脂酸等[2]。

桑白皮还含多种桑黄酮、桑葛酮、桑色呋喃,又含桑糖蛋白A、桑多糖等[2]。

12 桑白皮的药理作用

桑白皮煎剂对兔有利尿作用,提取物对麻醉兔有明显的降压作用,对小鼠有镇静作用[2]。

桑根皮素等酸性成分对血小板内花生四烯酸代谢TXB2有抑制作用[2]。

13 《中华本草》:桑白皮 131 出处

出自《药性论》。《本草图经》: 桑根白皮,作线以缝金创肠出者,更以热鸡血涂之。唐安金藏剖腹,用此法便愈。

132 拼音名

Sānɡ Bái Pí

133 桑白皮的别名

桑根白皮、白桑皮桑桑皮、根皮

134 来源

药材基源:为桑科植物桑根皮。

拉丁植物动物矿物名:Morus alba L

采收和储藏:多在春、秋季挖取根部,南方各地冬季也可挖取,去净泥土及须根,趁鲜时刮去黄棕色粗皮,用刀纵向剖开皮部,以木槌轻,使皮部与木部分离,除去木心,晒干。

135 原形态

落叶灌木或小乔木,高315m。树皮灰白色,有条状浅裂;根皮黄棕色或红**,纤维性强。单叶互生;叶柄长l25cm;叶片卵形或宽卵形,长520cm,宽410cm,先端锐尖或渐尖,基部圆形或近心形,边缘有粗锯齿或圆齿,有时有不规则的分裂,上面无毛,有光泽,下面脉上有短毛,腋间有毛,基出脉3条与细脉交织成网状,背面较明显;托叶披针形,早落。花单性,雌雄异株;雌、雄花序均排列成穗状葇荑花序,腋生;雌花序长l2cm,被毛,总花梗长510mm;雄花序长125cm,下垂,略被细毛;雄花具花被片4,雄蕊4,中央有不育的雌蕊;雌花具花被片4,基部合生,柱头2裂。瘦果,多数密集成一卵圆形或长圆形的聚合果,长l25cm,初时绿色,成熟后变肉质、黑紫色或红色。种子小。花期45月,果期56月。

136 生境分布

生态环境:生于丘陵、山坡、村旁、田野等处,多为人工栽培。

资源分布:分布于全国各地。

137 性状

性状鉴别 根皮呈扭曲的卷筒状、槽状或板片状,长 短宽窄不一,厚14mm。外表面白色或淡黄白色,较平坦,有的残留橙**或棕**鳞片状粗皮;内表面黄白色或灰**,有细纵纹。体轻,质韧,纤维性强,难折断,易纵向撕裂,撕裂时有粉尘飞扬。气微,味微甘。

以色白、皮厚、柔韧者为佳。

显微鉴别 根皮横切面:韧皮部射线宽26列细胞;散有乳管;纤维单个散在或成束,非木化或微木化;薄壁细胞含淀粉粒,有的细胞 含草酸钙方晶。较老根皮中石细胞常与含晶厚壁细胞连结成群。

理化鉴别(1)取本品粉末02g,加乙醇8ml,水浴加热5min,滤过。取滤液Zml,加镁粉少许混匀,滴加浓盐酸数滴,溶液呈樱红色,并有气泡产生。(检查黄酮类)(2)取本品粗粉5g,;;加苯20ml回流提取15min,滤过。滤液蒸干,残渣用少量氯仿溶解于小试管中,加冰醋酸1ml,沿试管壁缓缓加入浓硫酸1ml使成两层,两液界面显红色环。

138 化学成份

含黄酮类成分:桑素(muberrin),桑色烯(mulberrochromene),环桑素(cyclomulberrin),环染色烯(cyclo-mulberrochromene)[1],桑根皮素(morusin)[2,3],环桑根皮素(Cyclomorusin),化合物(pound)A[3],氧化二氢桑根皮素(oxydihydromorusin][4,5],桑黄酮(kuwanon)A、B、C[4,5]、D、 E、 F、[6]、G(即albanin F,moracenin B)[7]、H(即albanin G,moracenin A)[8]、Ⅰ[9,10]、K、L[11]、Y、Z[[12]、桑白皮素(moracenin)C[13]、D[14],桑根酮(sanggenone)A[10,21]、B、C、D[10]、E[10,20]、F[22]、G[23]、H、I、J、K[24]、L、M、N[25]、O[26]、P[27]。又含桑色呋喃(mulberrofuran)A[15]、B[16]、C[l0]、K、 N、O[17]、M[18]、P[19]、Q[20],伞形花内酯(umbelliferone),东莨菪素(scopoletin)[28],桑糖朊(moran)A[29]及具降压作用的乙酰胆堿类似物成分[30]。

139 桑白皮的药理作用

1利尿与导泻作用 桑白皮煎剂2g/kg相当生药量灌胃兔,桑白皮水提物取或正丁醇提取物300500mg/kg给大鼠灌胃或腹腔注射,均有利尿作用。尿量及钠、钾离子和氯化物排出量均增加。水提取物3g/kg灌胃小鼠,可排出液状粪便,表明有导泻作用。

2对心血管系统的作用 桑白皮煎剂和水、乙醇、正丁醇或乙醚等多种溶煤提取物,经静脉注射、十二指肠给药或口服,对正常犬、兔、大鼠或高血压动物,均有不同程度的降压作用,且比较持久,并伴有心动徐缓。其降压作用可被阿托品或切断两侧迷走神经所抑制,而不受氯苯吡胺的影响。但另有报道,切断两侧迷走神经或于第56颈椎部位切断脊髓,其降压作用仍存在,提示该提取物中可能含有乙酰胆堿样物质,国产桑白皮的降压作用较日本产者力强,但毒性也较大。桑白皮提取物能抑制离体蛙心,此作用亦可被阿托品所阻断。正丁醇提取物1mg/ml可使离体大鼠心房收缩频率及收缩力明显增加,随后轻度抑制;水提物则产生轻度的抑制作用。提取物对蛙心下肢血管表现收缩作用;对离体兔耳血管有扩张作用,能增加血流量,此作用亦可被被阿托品所阻断。

3对平滑肌的作用 犬实验表明,正丁醇提取物50mg/kg 静脉注射能明显增加胃肠道活动;而水提取物则无此作用。正丁醇提取物01mg/ml 能松弛离体豚鼠回肠,且能抑制其自动节律性活动。对大鼠胃贲门窦条片有轻度兴奋作用。提取物对兔离体肠和子宫有兴奋作用。

4对神经系统的作用 (1).镇静及安定作用 给小鼠腹腔注射桑白皮水或正丁醇提取物50mg/kg以上可发生镇静和安定作用,动物自发性活动减少,触觉及痛觉反应降低,瞳孔扩大。

(2).抗惊厥作用 白皮正丁醇或水提取物均能轻度抑制小鼠电休克发作,但仍表现伸肌紧张。实验动物死亡数较对照组明显减少。

(3).镇痛作用 小鼠醋酸扭体及压尾实验表明,水提取物有明显的镇痛作用,可提高痛阈,2g/kg 灌胃 与阿司匹林05g/kg的作用相似。

(4).降温正丁醇提取物小鼠腹腔注射有降温作用。但大鼠口服则无效。

(5)抗菌作用 100%煎剂对金**葡萄球菌、伤寒杆菌、福氏痢疾杆菌有抑制作用。对发癣菌也有抑制作用。对结核杆菌无抑制作用。

(6)其它作用 对大鼠角叉菜胶及葡聚糖所引起的脚肿有抑制作用。有轻度镇咳作用。桑白皮提取物单用对青蛙背肌无影响,但可使蛙腹直肌紧张性增加。上述2种标本如预先用毒扁豆堿处理,则桑白皮提取物作用显著增强,对兔腮腺的分泌有轻度促进作用。桑白皮热水提取物体外实验对人子宫颈癌 JTC-26 株的抑制率为70%左右。

1310 毒性

桑白皮经石油醚、乙醇、乙醚、醋酸酐、水、乙酸乙酯等反复处理,所得**粉末,给小鼠静脉注射的 半数致死量为 327mg/kg。而正丁醇提取物或水提取物给小鼠灌胃或腹腔注射 10g/kg,或静脉注射 5g/kg 均未引起死亡。醇提取物无论是1次大量或多次小量给药,对实验动物均未表现不良影响,似可认为该药毒性较小。

1311 炮制

桑皮:刷去灰屑,洗净,润透后切丝,晒干。蜜桑皮:取桑皮丝,加炼熟蜂蜜与开水少许,拌匀,稍闷,置锅内用文火炒至变为**、不粘手为度,取出,放凉。(每桑皮丝100斤,用炼熟蜂蜜30斤)《雷公炮炙论》:凡使(桑白皮)采十年已上嫩根,铜刀剥上青黄薄皮一重,只取第二重白撇青涎者,用铜刀锻了,焙令干,勿使皮上涎落,涎是药力。此药恶铁并铅。

1312 性味

甘;辛;性寒

1313 归经

肺;脾经

1314 功能主治

泻肺平喘;利水消肿。主肺热喘痰;水饮停肺;胀满喘急;水肿;脚气;小便不利

1315 桑白皮的用法用量

内服:煎汤,915g;或入散剂。外用:适量,捣汁涂或煎水洗。

1316 注意

肺虚无火力、便多及风寒咳嗽忌服。

1《本草经集注》:续断、桂心、麻干为之使。

2《本草经疏》:肺虚无火,因寒袭之而发咳嗽者勿服。

3《得配本草》:肺虚,小便利者蒙用。

1317 附方

①治小儿肺盛,气急喘嗽: 地骨皮、桑白皮(炒)各一两,甘草(炙)一钱。挫散,入棱米一撮,水二小盏,煎七分,食前服。(刮、儿药证直诀》泻自散)②治咳嗽甚看,或有吐血殷鲜: 桑根白皮一斤。米浴浸三宿,净刮上黄皮,挫细,人糯米四两,焙干,一处捣为末。每服米钦调下一、二钱。(《经验方》)③治水饮潮市,胀满喘急:桑根自皮二钱,麻黄、桂枝各一钱五分,杏仁十四粒(去皮),细辛、干姜各一钱五分。水煎服。(《本草汇言》)④治小便不利,面目浮肿: 桑白皮四钱,冬瓜仁五钱,草苗子三钱。煎汤服。(《上海常用中草药》)⑤治卒小便多,消渴: 桑根自皮,炙令黄黑,挫,以水煮之令浓,随意饮之;亦可纳少米,匆用盐。(《肘后方》)⑥治糖尿病: 桑自皮四钱,拘把子五钱。煎汤服。(《上海常用中草药》)⑦治传染性肝炎: 鲜桑白皮二两,白糖适量。水煎,分二次服。〔《福建中医药》(3):26,1961〕⑧治产后下血不止:炙桑白皮,煮水饮之。 (《肘后方》)⑨治小儿尿灶丹,初从两股起,及脐间,走阴头,皆赤色者:水二升,桑皮(切)二升,煮取汁,浴之。(《备急千金要方》)⑩治石痈坚如石,不作脓者: 蜀桑根自皮,阴干捣末,佯胶,以酒和数肿。(《干金方》)11治娱蚁毒: 桑根皮捣烂敷或煎洗。 (《湖南药物志》)12治坠马锄损:桑根白皮五斤。为末,水一升,煎成膏。敷于损处。(《经验后方》)

1318 各家论述

1 李杲:桑白皮,甘以固元气之不足而补虚,宰以泻肺气之有余而止嗽。又桑自皮泻肺, 然性不纯良,不宜多用。

2《本草纲目》:桑自皮,长于利小水,乃实则泻其子也,故肺中有水气及肺火有余者宜之。十剂云,燥可去湿,桑白皮、赤小豆之属是矣。宋医钱乙治肺气热盛,咳嗽而后喘,面肿身热,泻白散。桑自皮、地召皮皆能泻火从小便去,甘草泻火而缓中,粳米清肺而养血, 此乃泻肺诸方之准绳也。元医罗天益言其泻肺中伏火而补正气,泻邪所以补正也。若肺虚而小便利看,不宜用之。

3《药品化义》:桑皮,散热,主治喘满咳嗽,热痰唾血,皆由实邪郁遏,肺窍不得通畅,借此渗之散之,以利肺气,诸证自愈。故云泻肺之有余,非桑皮不可。以此治皮里膜外水气浮肿及肌肤邪热,浮风燥痒,悉能去之。 同甘菊、扁豆通鼻塞热壅,合沙参、黄芪止肠红下血皆效。

1319 出处

《中华本草》

14 桑白皮的药典标准 141 品名

桑白皮

Sangbaipi

MORI CORTEX

142 来源

本品为桑科植物桑Morus alba L的干燥根皮。秋末叶落时至次春发芽前采挖根部,刮去黄棕色粗皮,纵向剖开,剥取根皮,晒干。

143 形状

本品呈扭曲的卷筒状、槽状或板片状,长短宽窄不一,厚1~4mm。外表面白色或淡黄白色,较平坦,有的残留橙**或棕**鳞片状粗皮;内表面黄白色或灰**,有细纵纹。体轻,质韧,纤维性强,难折断,易纵向撕裂,撕裂时有粉尘飞扬。气微,味微甘。

144 鉴别

(1)本品横切面:韧皮部射线宽2~6列细胞;散有乳管;纤维单个散在或成束,非木化或微木化;薄壁细胞含淀粉粒,有的细胞含草酸钙方晶。较老的根皮中,散在夹有石细胞的厚壁细胞群,胞腔大多含方晶。

粉末淡灰**。纤维甚多,多碎断,直径13~26μm,壁厚,非木化至微木化。草酸钙方晶直径11~32μm。石细胞类圆形、类方形或形状不规则,直径22~52μm,壁较厚或极厚,纹孔和孔沟明显,胞腔内有的含方晶。另有含晶厚壁细胞。淀粉粒甚多,单粒类圆形,直径4~16μm;复粒由2~8分粒组成。

(2)取本品粉末2g,加饱和碳酸钠溶液20ml,超声处理20分钟,滤过,滤液加稀盐酸调节pH值至1~2,静置30分钟,滤过,滤液用乙酸乙酯振摇提取2次,每次10ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇lml使溶解。作为供试品溶液。另取桑白皮对照药材2g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以醋酸为展开剂,展开约10cm,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的两个荧光主斑点。

145 桑白皮饮片 1451 炮制 14511 桑白皮

洗净,稍润,切丝,干燥。

145111 鉴别

同药材。

14512 蜜桑白皮

取桑白皮丝,照蜜炙法(附录ⅡD)炒至不粘手。

1452 性味与归经

甘,寒。归肺经。

1453 功能与主治

泻肺平喘,利水消肿。用于肺热喘咳,水肿胀满尿少,面目肌肤浮肿。

1454 用法与用量

6~12g。

1455 贮藏

置通风干燥处,防潮,防蛀。

146 出处

《中华人民共和国药典》2010年版

15

注射剂

分注射粉针和注射针剂,指可注射药物经过严格消毒或无菌操作制成的水溶液、油溶液、混悬剂、乳剂或粉剂。

溶液剂

又称口服液。指非挥发性药物的澄明水溶液,可供注射、内服或外用。

散剂

又称粉剂。是将一种或多种粉碎药物均匀混合而制成的干燥粉末状剂型,可供内服或饮水。可分可溶性粉、预混剂、中药散剂等。

片剂

是将一种或多种药物与适量的赋形剂混合后,用压片机压制成扁平或两面稍凸起的小圆形片状固体制剂。

丸剂

是将一种或多种药物与适量的赋形剂制成的球形或椭圆形干燥或呈湿润状的内服固体剂型。

气雾剂

将药物与抛射剂共同封装于具有阀门系统的耐压容器中,使用时掀开阀门系统,借抛射剂的压力将药物喷出的剂型。供吸入给药、皮肤黏膜给药或空气消毒。

软膏剂

将定量的药物与适宜基质如凡士林、油脂等均匀混合制成的具有适当稠度,易涂布于皮肤、黏膜上的半固体外用制剂,如鱼石脂软膏。有一些软膏虽应用于体表,但所含药物经透皮吸收后可引起全身治疗作用,又称透皮吸收软膏或透皮剂或涂皮剂。

乳化剂

指油脂或其他不溶于水的物质加乳化剂,与水混合后制成的乳状混悬液,供内服的称乳剂,供外用的称搽剂。

泼淋剂

是杀虫药或驱虫药的透皮吸收药液,沿动物背部浇泼或用专用器械按规定剂量体表喷滴。

胶囊剂

将药物分剂量填充于空胶囊内制成的内服剂型。可分为硬胶囊剂和软胶囊剂两种。硬胶囊剂的空胶囊壳是由明胶为主要材料制成的,内装粉状或颗粒状药物。软胶囊剂又称胶丸,是用明胶、甘油、水等制成可塑性胶皮,在两片胶皮中间加入油状或半固体油状药物,用制丸机压制成的。

中药汤剂

中药汤剂属煎剂。为生药(中草药)的水浸出制剂。煎剂需加水煎煮,浸剂则加水浸泡。煎浸都有一定的时间规定,所用容器以陶瓷、玻璃为最佳,需临用前配制。

酊剂

酊剂是指生药(中草药)用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂,如橙皮酊、龙胆酊等。也可用流浸膏稀释制成。通常100毫升相当于生药10~20克。而挥发性药物(多半为挥发油)的醇溶液称醑剂,如樟脑醑。碘酊本应为醑剂,但人们习惯称为碘酊,也称碘酒。

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